Objective: To describe the implementation and pioneering work of a vaccine pharmacovigilance committee in the state of São Paulo, Brazil, for the analysis of events supposedly attributable to vaccination or immunization (ESAVI) during the COVID-19 pandemic.
Methods: This is a retrospective, mixed-methods (qualitative and quantitative) case study focusing on the work carried out by the pharmacovigilance committee in the years 2021 and 2022. The minutes of committee meetings were used to describe how the committee operates. ESAVI cases discussed and addressed at expert meetings were recorded. The number of vaccine doses applied during the period of analysis, as well as the number of ESAVIs reported within that period, was obtained from statewide information systems.
Results: Over 55 pharmacovigilance committee meetings held in 2021-2022, 118 ESAVI cases-most related to COVID-19 vaccines-were discussed. A total of 126,778,252 doses of COVID-19 vaccines were administered during this period, with 42,893 ESAVI reported. Among the cases selected for discussion, 71.2% occurred after the first dose of vaccine, 32.8% represented neurological events, and only 5% were deemed to have a causal relationship with the vaccine.
Conclusions: The pharmacovigilance committee played a significant role in the ESAVI surveillance system during the period of analysis by assisting in the evaluation of more complex cases. It shows potential to contribute positively to strengthening the immunization program, especially within the safe vaccination system framework.
Objetivo.: Descrever a implementação e a atuação pioneira do comitê de farmacovigilância em vacinas do estado de São Paulo, Brasil, na análise de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) no período da pandemia de covid-19.
Método.: Trata-se de um estudo de caso retrospectivo, qualiquantitativo, com enfoque na atuação do comitê de farmacovigilância nos anos de 2021 e 2022. A partir dos registros das reuniões do comitê, foi descrito o modo de funcionamento do comitê e contabilizados os casos de ESAVI discutidos e resolvidos nas reuniões de especialistas. O número de doses de vacinas aplicadas no período de interesse, assim como o número de ESAVI notificados nesse período, foi obtido de sistemas de informação estaduais.
Resultados.: Em 55 encontros realizados em 2021 e 2022, foram discutidos 118 casos de ESAVI nas reuniões do comitê de farmacovigilância, majoritariamente relacionados às vacinas de covid-19. Contabilizou-se a aplicação de 126 778 252 doses de vacinas de covid-19 nesse período, tendo havido 42 893 notificações de ESAVI. Entre os casos elencados para discussão, 71,2% ocorreram após a primeira dose da vacina, 32,8% representaram eventos neurológicos e apenas 5% dos casos apresentaram associação causal com os imunizantes.
Conclusão.: O comitê de farmacovigilância teve um papel importante no sistema de vigilância de ESAVI no período analisado, auxiliando na avaliação de casos de maior complexidade, com potencial para contribuir positivamente no fortalecimento do programa de imunização, em especial no âmbito do sistema de vacinação segura.
Objetivo: Describir la puesta en marcha del comité de farmacovigilancia de vacunas del estado de São Paulo (Brasil) y su actuación pionera en el análisis de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) durante la pandemia de COVID-19.
Método: Se trata de un estudio de caso, retrospectivo, cualitativo y cuantitativo, centrado en la actuación del comité de farmacovigilancia en el período 2021-2022. A partir de las actas de las reuniones del comité, se describió su funcionamiento y se contabilizaron los casos de ESAVI examinados y sobre los que se llegó a una conclusión en las reuniones de expertos. El número de dosis de vacunas administradas en el periodo de interés y el número de ESAVI notificados en ese periodo se obtuvieron de los sistemas de información estatales.
Resultados: En 55 reuniones celebradas en el período 2021-2022, se analizaron 118 casos de ESAVI en las reuniones del comité de farmacovigilancia, la mayoría de ellos relacionados con las vacunas contra la COVID-19. Durante este periodo se administró un total de 126 778 252 dosis de vacunas contra la COVID-19, y hubo 42 893 notificaciones de ESAVI. De los casos seleccionados para el examen por el comité, el 71,2% ocurrieron después de administrar la primera dosis de la vacuna, el 32,8% fueron eventos neurológicos y solo el 5% presentaron una asociación causal con los productos vacunales.
Conclusiones: El comité de farmacovigilancia desempeñó un papel importante en el sistema de vigilancia de ESAVI en el periodo analizado y ayudó a evaluar los casos más complejos, y mostró su potencial de contribuir positivamente a fortalecer el programa de inmunización, sobre todo en el contexto del sistema de vacunación segura.
Keywords: Brazil; COVID-19; Pharmacovigilance; advisory committees; drug-related side effects and adverse reactions; vaccines.