Left bundle branch area pacing (LBBAP) is a novel method of conduction-system pacing in the muscular interventricular septum. Although LBBAP has been shown to produce physiologic electrical and mechanical intraventricular synchrony, superiority of LBBAP, compared to right ventricular septal pacing (RVSP) at preserving normal left-ventricular (LV) systolic function after transcatheter aortic valve replacement (TAVR) has not been demonstrated. Left Bundle BRAVE is an investigator-initiated, multicentre, prospective, double-blinded, randomized, crossover study investigating the superiority of LBBAP, compared to RVSP, with respect to preservation of systolic function in patients with high-degree conduction disease after TAVR. Adults with severe aortic stenosis and normal systolic function who sustain high-grade atrioventricular block within 4 weeks of TAVR are eligible. All subjects receive a biventricular pacemaker generator with RVSP, and LBBAP leads. Participants are randomly assigned to 9 months of each pacing mode, in series. The primary endpoint is change in global longitudinal strain, tested in series with change in LV ejection fraction, comparing RVSP to LBBAP. Secondary endpoints include the following: echocardiographic markers of interventricular synchrony and right ventricular performance; heart failure functional status and symptom classification; 6-minute walk test results; pacemaker and lead performance; and brain natriuretic peptide concentration. The Left Bundle BRAVE study is designed to identify an upstream and clinically relevant marker of superiority in LBBAP, compared to RVSP, at preventing deterioration of LV function in patients with a high ventricular pacing burden after TAVR.
Clinicaltrialsgov identifier: NCT05541679.
La stimulation de la zone de la branche gauche est une technique novatrice de stimulation du système de conduction dans le septum interventriculaire musculaire. Bien qu’il ait été montré que cette technique produise une synchronie intraventriculaire mécanique, électrique et physiologique, sa supériorité sur la stimulation septale ventriculaire droite pour préserver la fonction systolique normale du ventricule gauche après un remplacement valvulaire aortique par cathéter (RVAC) n’a pas été démontrée. Left Bundle BRAVE est un essai croisé prospectif, multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu mené à l’initiative du chercheur pour évaluer la supériorité de la stimulation de la zone de la branche gauche sur la stimulation septale ventriculaire droite pour préserver la fonction systolique chez les patients présentant un trouble de la conduction de haut degré après un RVAC. Les adultes présentant une sténose aortique sévère et une fonction systolique normale qui conservent un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré dans les 4 semaines suivant l’intervention sont admissibles. Tous les sujets reçoivent un stimulateur cardiaque biventriculaire ainsi que des sondes pour stimulation septale ventriculaire droite et stimulation de la zone de la branche gauche. Les participants sont successivement affectés à chaque mode de stimulation pendant 9 mois, de façon aléatoire. Le paramètre d’évaluation principal est la variation de la déformation longitudinale globale, testé de manière séquentielle avec la variation de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, en comparant la stimulation septale ventriculaire droite à la stimulation de la zone de la branche gauche. Les paramètres d’évaluation secondaires sont les suivants : marqueurs échocardiographiques de la synchronie interventriculaire et performance ventriculaire droite; statut fonctionnel de l’insuffisance cardiaque et classification des symptômes; résultats du test de marche de 6 minutes; performance du stimulateur cardiaque et des sondes; concentration en peptide natriurétique dans le cerveau. L’étude Left Bundle BRAVE est conçue pour identifier en amont un marqueur cliniquement pertinent de la supériorité de la stimulation de la zone de la branche gauche sur la stimulation septale ventriculaire droite pour prévenir la détérioration de la fonction ventriculaire gauche lorsque la stimulation ventriculaire représente un lourd fardeau après un RVAC.
Identifiant clinicaltrialsgov: NCT05541679.
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