Aim: To evaluate the long-term safety and efficacy of goflkicept treatment in patients with idiopathic recurrent pericarditis (IRP).
Materials and methods: This report presents the interim analysis of an ongoing open-label extension (OLE) clinical trial of goflkicept in patients with IRP (NCT05673902), as a continuation of the core study (NCT04692766). The study assessed the frequency of pericarditis recurrence, time to recurrence after 12 and 60 weeks of goflkicept therapy, changes in C-reactive protein level, chest pain intensity, pericardial effusion size, and adverse events (AEs).
Results: All patients remained in clinical-laboratory remission during the 60 weeks of goflkicept treatment. The recurrence frequency was 31.3% (5/16) after 60 weeks and 90% (9/10) after 12 weeks of goflkicept treatment (p</i><</i>0.001). A total of 64 AEs were reported in 16 patients (94.1%), mostly of mild to moderate severity. The most common AEs were infections, occurring in 11 patients (64.7%). Nine serious adverse events were reported in 5 patients, none of which were considered drug-related. There were no deaths.
Conclusion: Long-term goflkicept therapy resulted in a significant reduction in the risk of recurrence and prolonged remission without an increase in adverse events.
Цель. Оценить безопасность и эффективность гофликицепта при длительном применении у пациентов с идиопатическим рецидивирующим перикардитом (ИРП). Материалы и методы. Оценивали промежуточные результаты открытого продленного (open-label extension – OLE) исследования гофликицепта у пациентов с ИРП (NCT05673902), являющегося продолжением основного исследования NCT04692766. Изучали частоту рецидивов и время до рецидива через 12 и 60 нед терапии гофликицептом, динамику С-реактивного белка, интенсивность боли в грудной клетке, размер перикардиального выпота, а также нежелательные явления (НЯ). Результаты. У всех пациентов на фоне длительной 60-недельной терапии гофликицептом сохранялась клинико-лабораторная ремиссия. Частота рецидивов после отмены терапии, по завершении 60 нед терапии гофликицептом, в OLE-исследовании составила 31,3% (n</i>=5/16), в то время как после 12 нед лечения рецидивы возникли у 90% пациентов (n</i>=9/10); p</i><</i>0,001. У 16 (94,1%) пациентов зарегистрировано 64 НЯ, в большинстве случаев легкой и умеренной тяжести, наиболее частыми НЯ стали инфекции – у 11 (64,7%) человек. У 5 пациентов зарегистрировано 9 серьезных НЯ. Все серьезные НЯ расценивали как не связанные с препаратом. Смертельных случаев не выявлено. Заключение. Длительная терапия гофликицептом приводила к снижению риска рецидива и увеличению длительности ремиссии, а также не ассоциировалась с увеличением частоты НЯ.
Keywords: RPH-104; goflikicept; idiopathic recurrent pericarditis; interleukin-1 inhibitors.