Introduction: The tetravalent live virus vaccine developed by Takeda called Qdenga® is available in Argentina and approved for use from 4 years of age without age limit. The objective was to describe clinical characteristics and evolution of the initial reports of rash after the first dose.
Material and methods: The records of Events Supposedly Attributable to Vaccination or Immunization Reported in a Private Vaccination Center were reviewed between 15/11/2023 and 12/12/2023. Cases with skin rash that occurred outside the application site area were included. The main variables analyzed were age, sex, history of dengue, characteristics of the skin rash, accompanying symptoms, time elapsed from vaccination to the onset of the rash and evolution. The incidence of rash was calculated: cases/10,000 vaccinated.
Results: Out of 12 551 doses applied, 15 cases were included. Median age: 35 years, female sex: 8/15. Clinical forms of presentation: generalized micropapular (3/15), maculopapular (3/15), scarlatiniform (1/15), urticarian (1/15), multiform (1/15), erythematous in the face (1/15) and unspecified (5/15). Most common concomitant symptoms: pruritus (5/15), fever or low-grade fever (6/15), headache (3/15), retro-ocular pain (2/15), asthenia (2/15). Three cases reported a history of dengue. The median number of days of rash presentation was 8 days' postvaccination. All patients progressed favorably. The overall incidence was 1.2/1000 vaccinated.
Conclusions: In passive surveillance, after more than 12 000 first doses administered, the presence of rash was observed in less than 0.12% of those vaccinated. Everyone evolved favorably.
Introducción: La vacuna tetravalente a virus vivos del laboratorio Takeda, denominada Qdenga®, está disponible en Argentina y aprobada para su uso a partir de los 4 años sin límite de edad. El objetivo fue describir las características clínicas y evolución de los primeros reportes de exantema post primera dosis. Material y métodos: Se revisaron los registros de los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización reportados en los Centros Vacunar entre el 15/11/2023 al 12/12/2023. Se incluyeron los casos con exantema cutáneo que se presentaron fuera del área del sitio de aplicación. Las principales variables analizadas fueron edad, sexo, antecedente de dengue, características del exantema cutáneo, síntomas acompañantes, tiempo transcurrido desde la vacunación al inicio del exantema y evolución. Se calculó la incidencia del exantema: casos/1000 vacunados. Resultados: Sobre 12551 dosis aplicadas se incluyeron 15 casos. Mediana de edad: 35 años, sexo femenino: 8/15. Formas clínicas de presentación: generalizado micropapular (3/15), maculopapular (3/15), escarlatiniforme (1/15), urticariano (1/15), multiforme (1/15), eritematoso en cara (1/15) y sin especificar (5/15). Síntomas concomitantes más frecuentes: prurito (5/15), fiebre o febrícula (6/15), cefalea (3/15), dolor retro ocular (2/15), astenia (2/15). Tres casos refirieron antecedente de dengue. La mediana de días de presentación del exantema fue de 8 días post vacunación. Todos los pacientes evolucionaron favorablemente. La incidencia fue de 1.2/1000 vacunados. Conclusiones: En la vigilancia pasiva, luego de más de 12 000 primeras dosis administradas, se observó la presencia de exantema en menos del 0.12% de los vacunados. Todos evolucionaron favorablemente.
Keywords: TAK-003; adverse events; dengue tetravalent vaccine; pharmacovigilance; rash.