In recent decades, considerable advances have been made in assuring the safety of blood transfusion and organ transplantation. However, with the increasing movement of medical products of human origin across international boundaries, there is a need to enhance global norms and governance. These products, which include blood, organs, tissues, cells, human milk and faecal microbiota, are today crucial for health care but they also pose unique risks due to their human origin, such as disease transmission and graft failure. Moreover, the demand for medical products of human origin often exceeds supply, leading to dependence on international supply chains, and emerging technologies like cell and gene therapy present further challenges because of their unproven efficacy and long-term risks. Current regulatory mechanisms, especially in low- and middle-income countries, are insufficient. The World Health Organization (WHO) has both the mandate and experience to lead the development of international quality and safety standards, consistent product nomenclature, and robust traceability and biovigilance systems. An international, multistakeholder approach is critical for addressing the complexities of how medical products of human origin are used globally and for ensuring their safety. This approach will require promoting uniform product descriptions, enhancing digital communication systems and leveraging existing resources to support countries in establishing regulations for these products. As illustrated by World Health Assembly resolution WHA77.4 on transplantation in 2024, WHO's ongoing efforts to ensure the safe, efficient and ethical use of medical products of human origin worldwide provide the opportunity to galvanize international cooperation on establishing norms.
Au cours des dernières décennies, des progrès considérables ont été réalisés pour assurer la sécurité des transfusions sanguines et des transplantations d'organes. Cependant, avec l'augmentation de la circulation de produits médicaux d'origine humaine par-delà les frontières internationales, il est impératif de renforcer la gouvernance et les normes mondiales. Ces produits, parmi lesquels figurent le sang, les organes, les tissus, les cellules, le lait maternel et le microbiote fécal, sont aujourd'hui essentiels pour les soins de santé. Mais ils comportent également des risques particuliers en raison de leur origine humaine, comme la transmission de maladies et le rejet de greffe. En outre, la demande en produits médicaux d'origine humaine dépasse souvent l'offre, ce qui engendre une dépendance vis-à-vis des chaînes d'approvisionnement internationales, tandis que des technologies émergentes telles que la thérapie cellulaire et génique posent de nouveaux défis en raison de leur efficacité non démontrée et des risques à long terme. Les mécanismes de réglementation actuels sont insuffisants, surtout dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) possède à la fois le mandat et l'expérience nécessaires pour mener le développement de normes internationales de qualité et de sécurité, d'une nomenclature cohérente des produits, ainsi que de systèmes de traçabilité et de biovigilance solides. Une approche internationale et multilatérale est cruciale pour gérer la complexité liée à l'utilisation de produits médicaux d'origine humaine dans le monde et garantir leur innocuité. Cette approche devra prévoir la mise en place de descriptions de produits uniformes, l'amélioration des systèmes de communication numériques et l'exploitation des ressources existantes afin d'aider les pays à définir des règles pour de tels produits. Comme l'illustre la résolution WHA77.4 de l'Assemblée mondiale de la Santé sur la transplantation, émise en 2024, les efforts constants de l'OMS visant à assurer la sécurité, l'efficacité et l'usage éthique des produits médicaux d'origine humaine à travers le monde représente l'occasion de stimuler la coopération internationale en matière d'établissement des normes.
En las últimas décadas, se han realizado avances considerables para garantizar la seguridad de las transfusiones de sangre y los trasplantes de órganos. Sin embargo, con el creciente movimiento de productos médicos de origen humano a través de las fronteras internacionales, es necesario reforzar las normas y la gobernanza mundiales. Estos productos, que incluyen sangre, órganos, tejidos, células, leche humana y microbiota fecal, son hoy cruciales para la asistencia sanitaria, pero también plantean riesgos únicos por su origen humano, como la transmisión de enfermedades y el fracaso de los injertos. Además, la demanda de productos médicos de origen humano suele ser superior a la oferta, lo que hace depender de las cadenas de suministro internacionales, y las tecnologías emergentes, como la terapia celular y genética, plantean nuevos desafíos debido a su eficacia no demostrada y a sus riesgos a largo plazo. Los mecanismos reguladores actuales, en especial en los países de ingresos bajos y medios, son insuficientes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene tanto el mandato como la experiencia para liderar el desarrollo de estándares internacionales de calidad y seguridad, nomenclatura coherente de productos y sistemas sólidos de trazabilidad y biovigilancia. Para responder a la complejidad del uso global de los productos médicos de origen humano y garantizar su seguridad, es fundamental un enfoque internacional que incluya a todas las partes interesadas. Este enfoque requerirá promover descripciones uniformes de los productos, reforzar los sistemas de comunicación digital y aprovechar los recursos existentes con el fin de ayudar a los países a establecer normativas para estos productos. Como se ilustra en la resolución WHA77.4 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre trasplantes en 2024, los esfuerzos en curso de la OMS para asegurar el uso seguro, eficiente y ético de los productos médicos de origen humano en todo el mundo brindan la oportunidad de impulsar la cooperación internacional en el establecimiento de normas.
في العقود الأخيرة، تم تحقيق تقدم كبير في سبيل ضمان سلامة عمليات نقل الدم وزرع الأعضاء. إلا أنه مع تزايد حركة المنتجات الطبية ذات الأصل البشري عبر الحدود الدولية، فإن هناك حاجة إلى تعزيز المعايير والحوكمة العالمية. هذه المنتجات، والتي تشمل الدم، والأعضاء، والأنسجة، والخلايا، وحليب الأم، وميكروبات البراز، أصبحت اليوم حاسمة للرعاية الصحية ولكنها تمثل أيضًا مخاطر فريدة من نوعها بسبب أصلها البشري، مثل انتقال الأمراض وفشل الزرع. وعلاوة على ذلك، فإن الطلب على المنتجات الطبية ذات الأصل البشري غالبًا ما يتجاوز العرض، مما يؤدي إلى الاعتماد على سلاسل التوريد الدولية، وتمثل التقنيات الناشئة، مثل العلاج الخلوي والعلاج الجيني، مزيدًا من التحديات بسبب فعاليتها غير المثبتة، ومخاطرها طويلة الأجل. إن الآليات التنظيمية الحالية غير كافية، وخاصة في الدول ذات الدخل المنخفض والدخل المتوسط. تتمتع منظمة الصحة العالمية (ًWHO) بالاختصاص والخبرة لقيادة تطوير المعايير القياسية للجودة والسلامة الدولية، وتسمية المنتجات بشكل متسق، وأنظمة التتبع، واليقظة البيولوجية الفعالة. إن اتباع أسلوب دولي لأصحاب المصلحة المتعددين أمر بالغ الأهمية لمعالجة التعقيدات المحيطة في كيفية استخدام المنتجات الطبية ذات الأصل البشري على مستوى العالم، ولضمان سلامتها. وسوف يتطلب هذا الأسلوب الترويج لأوصاف المنتجات الموحدة، وتعزيز أنظمة الاتصالات الرقمية، والاستفادة من الموارد الموجودة لدعم الدول في وضع اللوائح الخاصة بهذه المنتجات. وكما يتضح من قرار جمعية الصحة العالمية رقم WHA77.4 بشأن زراعة الأعضاء في عام 2024، فإن الجهود الجارية من طرف منظمة الصحة العالمية لضمان الاستخدام الآمن والفعال والأخلاقي للمنتجات الطبية ذات الأصل البشري في جميع أنحاء العالم، إنما توفر فرصة للتأكيد على أهمية التعاون الدولي من أجل وضع المعايير.
近几十年来，我们在确保输血和器官移植的安全方面已取得了长足进步。然而，随着越来越多的人源医疗产品跨国传输，很有必要提高全球标准要求和加强全球治理。包括血液、器官、组织、细胞、母乳和粪便微生物群在内的这类产品对现今的医疗保健行业至关重要，但是由于这类产品的人源性，也具有独特的风险，例如疾病传播和移植失败。此外，人源医疗产品往往供不应求，导致需要依赖国际供应链，同时，细胞和基因疗法等新兴技术因其疗效尚未被证实且存在长期风险而面临更大的挑战。目前的监管机制还不够完善，特别是在中低收入国家。世界卫生组织 (WHO) 需利用其以往经验，继续肩负起领导制定国际质量安全标准、确保产品命名法保持统一以及构建稳健的可追溯性和生物警戒系统的使命。需要研究出一种允许多方利益相关者参与的国际通用方法，这对于解决如何在全球范围内使用人源医疗产品这一难题以及确保其安全性至关重要。该方法要求强制采用统一的产品描述法，优化数字通信系统，并利用现有资源支持各国制定与这类产品有关的法规。如 2024 年世界卫生大会达成的第 WHA77.4 号移植相关决议所示，WHO 为确保在全球范围内安全、高效和合乎道德地使用人源医疗产品所做的持续努力，为在制定标准方面推动国际合作提供了机会。.
За последние десятилетия были достигнуты значительные успехи в обеспечении безопасности переливания крови и трансплантации органов. Однако в связи с растущим перемещением медицинских продуктов человеческого происхождения через международные границы возникает необходимость в укреплении глобальных норм и управления этим процессом. Эти продукты, включающие кровь, органы, ткани, клетки, человеческое молоко и фекальную микробиоту, сегодня крайне важны для здравоохранения, однако в силу своего человеческого происхождения они также представляют собой уникальные риски, такие как передача заболеваний и отторжение трансплантата. Кроме того, спрос на медицинские продукты человеческого происхождения часто превышает предложение, что приводит к зависимости от международных цепочек поставок, а новые технологии, такие как клеточная и генная терапия, создают дополнительные проблемы из-за их недоказанной эффективности и долгосрочных рисков. Существующих механизмов регулирования, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, недостаточно. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обладает мандатом и опытом для руководства разработкой международных стандартов качества и безопасности, согласованной номенклатуры продукции, надежных систем отслеживания и биоконтроля. Международный подход с участием многих заинтересованных сторон имеет решающее значение для решения сложных проблем, связанных с использованием медицинских продуктов человеческого происхождения во всем мире, и для обеспечения их безопасности. Такой подход потребует продвижения единых описаний продуктов, совершенствования систем цифровой связи и использования существующих ресурсов для поддержки стран в разработке правил для этих продуктов. Как показала резолюция WHA77.4 Всемирной ассамблеи здравоохранения о трансплантации в 2024 году, усилия ВОЗ по обеспечению безопасного, эффективного и этичного использования медицинских продуктов человеческого происхождения во всем мире дают возможность активизировать международное сотрудничество по установлению норм.
(c) 2024 The authors; licensee World Health Organization.