Background: Due to new legal requirements, a patient-relevant benefit for other wound treatment products (sPW) must be demonstrated through clinical studies if reimbursement at the expense of the statutory health insurance is sought in the non-inpatient sector.
Method: An interdisciplinary group with expertise in clinical wound care has developed general recommendations for the design of suitable studies. In addition to regulatory documents, previous studies that have already been recognized as proof of benefit in other areas served as a basis.
Results: Randomized controlled trials that cover at least the most common types of chronic wounds (arterial, venous, diabetic or pressure sore) are recommended as the best method for gathering evidence. Despite the heterogeneous etiology of chronic wounds, the results should also be transferable to other wound types. The test intervention does not usually consist of the sPW alone, but of a combined wound treatment that follows a treatment plan that is as clearly defined as possible. In the comparison group, all wound treatment options (besides the sPW) must also be available and used according to a similar predefined treatment plan. Depending on the intended purpose and treatment goal, complete wound closure should, if possible, be recorded as the cardinal - although not always as the primary - endpoint. In justified cases, e.g. in the case of intermediate use as part of phase-appropriate wound therapy for chronic wounds, a significant reduction in the wound area can also be considered for benefit assessment. Quality of life (e.g. pain) can also justify a benefit and can therefore be recorded as a primary outcome parameter in clinical trials. The duration of the clinical trial should be adapted to the central endpoints, the medical or nursing goal of wound care and the intended purpose of the sPW. A benefit does not always arise from microbiological, physiological, laboratory or histological parameters or imaging findings.
Zusammenfassung: Hintergrund: Aufgrund neuer gesetzlicher Vorgaben muss für sonstige Produkte zur Wundbehandlung (sPW) ein patientenrelevanter Nutzen durch klinische Studien nachgewiesen werden, wenn die Erstattung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im nicht stationären Bereich angestrebt wird.
Methode: Eine interdisziplinäre Gruppe mit Expertise in der klinischen Wundbehandlung hat allgemeine Empfehlungen zur Konzeption geeigneter Studien erarbeitet. Als Basis dienten neben regulatorischen Dokumenten frühere Studien, die als Nutzennachweis in anderen Bereichen bereits Anerkennung fanden.Ergebnisse: Zu empfehlen sind als beste Methode zur Evidenzgewinnung randomisierte kontrollierte Studien, die sich mindestens auf die häufigsten Wundtypen chronischer Wunden (arteriell, venös, diabetisch oder Druckgeschwüre) beziehen. Die Ergebnisse sollten trotz der heterogenen Ätiologie chronischer Wunden auch auf andere Wundtypen übertragbar sein. Die Prüfintervention besteht in der Regel nicht aus dem sPW allein, sondern aus einer kombinierten Wundbehandlung, die einem möglichst klar vorgegebenen Therapieschema folgt. In der Vergleichsgruppe müssen (außer dem sPW) ebenfalls alle Optionen der Wundbehandlung verfügbar sein und einem gleichartigen vordefinierten Therapieschema gemäß zum Einsatz kommen. In Abhängigkeit von Zweckbestimmung und Therapieziel sollte nach Möglichkeit der vollständige Wundverschluss als kardinaler - wenn auch nicht immer als primärer - Endpunkt erhoben werden. In begründeten Fällen, z.B. bei intermediärer Anwendung im Rahmen der phasengerechten Wundtherapie chronischer Wunden, kann auch eine signifikante Reduktion der Wundfläche zur Nutzenbewertung betrachtet werden. Auch die Lebensqualität (z.B. Schmerz) kann einen Nutzen begründen und daher als primärer Zielparameter in klinischen Prüfungen erhoben werden. Die Dauer der klinischen Prüfung sollte an die zentralen Endpunkte, das medizinische oder pflegerische Ziel der Wundversorgung sowie die Zweckbestimmung des sPW angepasst sein. Nicht regelhaft ergibt sich ein Nutzen aus mikrobiologischen, physiologischen, laborchemischen oder histologischen Parametern sowie Bildbefunden.Schlüsselwörter: Sonstiges Produkt zur Wundbehandlung, therapeutischer Nutzen, Nutzenbewertung, VerbandmittelEingereicht am 6. Mai 2024 - Revision akzeptiert am 25. Juni 2024.
Keywords: Other wound treatment product; benefit assessment; dressing; therapeutic benefit.
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