Objective: To assess the efficacy and safety of cladribine in patients with highly active multiple sclerosis (MS) in the Moscow region.
Material and methods: The analysis was based on data from 62 patients treated with cladribine between March 2021 and January 2024. The diagnosis of VAMS was confirmed in 51 patients, PPMS in 4 patients, and SPMS with exacerbations was diagnosed in 7 cases. Of these, 3 patients completely completed therapy more than a year ago, 20 people received 2 courses of the drug less than a year ago, 39 patients underwent 1 course of therapy. The effect of cladribine on reducing disease activity and progression, as well as the safety of therapy, was evaluated.
Results: After 1 course, the number of patients with activity decreased by 66.4%, after 2 years of therapy - by 72.7%. The mean annual frequency of exacerbations decreased from 1.32 to 0.2 after 12 months, and to 0.086 exacerbations per year after 24 months. The level of disability assessed by the EDSS scale remained virtually unchanged throughout the follow-up. The most common adverse events were haematological abnormalities in the form of lymphopenia and leukopenia. Most patients had mild grade 1-2 lymphopenia on the toxicity scale and recovered to the recommended values (>0.8·109/l) by the beginning of the second course of therapy. No cases of serious adverse events were reported.
Conclusions: The results obtained indicate the high efficacy and favorable safety profile of cladribine and are consistent with the data of clinical trials of the drug.
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения кладрибина у пациентов с высокоактивным течением рассеянного склероза (РС) в Московской области.
Материал и методы: Проведен анализ данных 62 пациентов, получавших терапию кладрибином с марта 2021 г. по январь 2024 г. Диагноз высокоактивного РС подтвержден у 51 пациента, быстропрогрессирующего РС — у 4, вторично-прогрессирующего РС с обострениями — у 7. Из них 3 пациента полностью завершили терапию более 1 года назад, 20 — получили 2 курса препарата менее 1 года назад, у 39 — проведен 1 курс терапии. Оценивалось влияние кладрибина на снижение активности и прогрессирования заболевания, а также безопасность терапии.
Результаты: После 1-го курса число пациентов с активностью РС снизилось на 66,4%, через 2 года терапии — на 72,7%. Среднегодовая частота обострений через 12 мес снизилась с 1,32 до 0,2, через 24 мес — до 0,086 обострений в год. Уровень инвалидизации, оцениваемый по шкале EDSS, практически не менялся в ходе всего наблюдения. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гематологические отклонения в виде лимфопении и лейкопении. У большинства пациентов отмечалась легкая лимфопения 1—2-й степени по шкале токсичности, значения показателя восстанавливались до рекомендуемых значений (>0,8·109/л) к началу 2-го курса терапии. Не было выявлено ни одного случая серьезных нежелательных явлений.
Заключение: Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности и благоприятном профиле безопасности кладрибина, что соответствует данным клинических исследований препарата.
Keywords: cladribine; highly active multiple sclerosis; immune reconstitution therapy; rapidly progressive multiple sclerosis.