Introduction: Worldwide, gastrointestinal endoscopies are predominantly performed under sedation. National and international guidelines and recommendations contain very different specifications for the use of sedation in gastrointestinal endoscopy. These differences come from specific requirements for staffing during endoscopy.
Aim: The aim of the study is to evaluate whether endoscopist-guided sedation without additional sedation assistance is not inferior to endoscopist-guided sedation with additional sedation assistance with respect to the rate of sedation-associated complications in a defined low-risk population (low-risk procedure and low-risk patient).
Methods: Prospective, multicenter, randomized study.
Results: 27 German study centers participated in the study. A total of 30 569 endoscopies were recorded during the study period from 1.8.2015 to 10.3.2020. The final data analysis included 28 673 examinations (64.1 % esophagosgastroduodenoscopies and 35.9 % colonoscopies). In 307 (1.1 %) examinations, 322 sedation-associated complications occurred. Of these, 321 (1.1 %) were minor complications and one (0.003 %) was a major complication. There was no statistically significant difference in the frequency of sedation-associated complications between endoscopist-guided sedation with versus without additional sedation assistance. Within the legal framework, a "shadow" sedation assistant was present in the study group without sedation assistance. This assistant intervened because of sedation-associated complications in 101 (0.7 %) of the endoscopies.
Conclusion: The study documents the safety of propofol-based endoscopist-guided sedation in a low-risk population. In 98.9 % of all endoscopies, no sedation-associated complication occurred or it was so minimal that no intervention (e. g., increase of oxygen supply) was necessary. The study cannot answer to what extent a serious complication was avoided by the active intervention of the "shadow" sedation assistance in the group without sedation assistance.The study proves in a randomized, prospective design that sedation in low-risk endoscopy (low-risk patient, low-risk procedure) can be performed as endoscopist-guided sedation without additional sedation assistance, without demonstrably accepting a reduction in safety.
Einleitung: Weltweit werden gastrointestinale Endoskopien überwiegend in Sedierung durchgeführt. In den national und international publizierten Leitlinien und Handlungsempfehlungen fallen sehr unterschiedliche Vorgaben zur Durchführung der Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie auf. Diese Divergenzen betreffen insbesondere die Vorgaben zur personellen Ausstattung während der durchgeführten Endoskopie. ZIEL: Das Ziel der Studie war zu überprüfen, ob die Endoskopiker-geführte Sedierung ohne zusätzliche Sedierungsassistenz in einem definierten Niedrigrisikokollektiv (Niedrigrisikoprozedur und Niedrigrisikopatient) einer Endoskopiker-geführten Sedierung mit zusätzlicher Sedierungsassistenz bezüglich der Rate von sedierungsassoziierten Komplikationen nicht unterlegen ist.
Methodik: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie.
Ergebnis: An der Studie beteiligten sich 27 deutsche Studienzentren. Insgesamt wurden 30 569 Endoskopien in dem Studienzeitraum vom 01.08.2015 bis zum 10.03.2020 erfasst. In die finale Datenanalyse gingen 28 673 Untersuchungen (64,1 % Ösophagosgastroduodenoskopien und 35,9 % Koloskopien) ein. Bei 307 (1,1 %) Untersuchungen traten 322 sedierungsassoziierte Komplikationen auf. Dabei handelte es sich bei 321 (1,1 %) Komplikationen um Minorkomplikationen und in einem Fall (0,003 %) um eine Majorkomplikation. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit einer sedierungsassoziierten Komplikation zwischen einer Endoskopiker-geführten Sedierung mit versus ohne zusätzliche Sedierungsassistenz. Im Rahmen rechtlicher Vorgaben war in der Studiengruppe ohne Sedierungsassistenz eine „Schatten“-Sedierungsassistenz anwesend. Diese griff aufgrund einer sedierungsassoziierten Komplikation bei 101 (0,7 %) der Endoskopien ein.
Schlussfolgerung: Die Studie dokumentiert die Sicherheit einer propofolbasierten Endoskopiker-geführten Sedierung in einem Niedrigrisikokollektiv. Bei 98,9 % aller Endoskopien trat keine sedierungsassoziierte Komplikation auf oder sie war so minimal, dass keine Intervention (z. B. Erhöhung der Sauerstoffzufuhr) notwendig wurde. Inwieweit durch das aktive Eingreifen der „Schatten“-Sedierungsassistenz in der Gruppe ohne Sedierungsassistenz eine schwerwiegende Komplikation vermieden wurde, kann die Studie nicht beantworten.Die Studie belegt in einem randomisierten, prospektiven Design, dass die Sedierung in der Niedrigrisikoendoskopie (Niedrigrisikopatient, Niedrigrisikoprozedur) als Endoskopiker-geführte Sedierung ohne zusätzliche Sedierungsassistenz durchgeführt werden kann, ohne dass nachweisbar eine Einschränkung der Sicherheit in Kauf genommen wird.
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