Objective: To assess the efficacy of sequential therapy with Mexidol and Mexidol FORTE 250 in comparison with placebo in patients of different age groups with chronic brain ischemia.
Material and methods: The study is sub-analysis of data of the international multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of sequential therapy in patients with chronic brain ischemia (MEMO), which included 318 patients (25% men) in the age of 40-90 (median 60) years. All subjects were subdivided into 3 age subgroups: 40-60 years (n=163), 61-75 years (n=141) and 76-90 years (n=13). The primary efficacy endpoint was the dynamic of increase of total score by MoCA scale, i.e. the absolute value of difference by MoCA scale at the point of day 75 comparing to values before treatment. As secondary efficacy endpoints results of dynamic by following questionnaires and scales were used: digit symbol substitution test, the Health Survey SF-36, asthenia subjective assessment scale (MFI-20), Vane questionnaire, Beck anxiety scale, Tinetti scale.
Results: After 75 days of treatment positive dynamic was revealed in cognitive, emotional and motor impairment in patients of 40-60 and 61-75 age subgroups both in groups of Mexidol and placebo, but in group of Mexidol the changes were more prominent which is proved by significantly higher values of median of absolute difference of total score of studied parameters.
Conclusion: The results of trial showed that in patients of different age-subgroups with chronic brain ischemia the improvement in cognitive, motor impairment and quality of life, as well as decrease in vegetative impairment, asthenia and anxiety are observed after 75 days of treatment both in Mexidol and placebo group, but in Mexidol group these changes are more prominent. The data obtained confirm the expediency of the use of sequential therapy with Mexidol and Mexidol FORTE 250 in patients of different age subgroups with chronic brain ischemia.
Цель исследования: Оценить эффективность последовательной терапии препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 в сравнении с плацебо у пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ) разных возрастных подгрупп.
Материал и методы: Представлен субанализ данных международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования МЕМО, в котором участвовали 318 пациентов (25% мужчин) в возрасте от 40 до 90 (медиана 60) лет. Эффективность лечения оценивалась в трех возрастных группах: 40—60 (n=163), 61—75 (n=141) и 76—90 (n=13) лет. В качестве первичной конечной точки эффективности рассматривалось увеличение в динамике суммы баллов по шкале MoCA в виде абсолютной разницы между суммой баллов до начала лечения и на 75-й день терапии. В качестве вторичных конечных точек эффективности рассматривалась динамика суммы баллов по следующим опросникам и шкалам: тест замены цифровых символов, опросник качества жизни SF-36, шкала субъективной оценки астении MFI-20, опросник вегетативных нарушений Вейна, шкала тревоги Бека, шкала двигательной активности Тинетти.
Результаты: Положительная динамика выраженности когнитивных, эмоциональных и двигательных нарушений в группах 40—60 и 61—75 лет через 75 дней терапии была выявлена у больных, получавших как Мексидол, так и плацебо, однако у пациентов, получавших Мексидол, эти изменения оказались более выраженными, на что указывают более высокие значения медианы абсолютной разницы суммы баллов изучаемых показателей.
Заключение: Результаты исследования показали, что у пациентов с ХИМ значимо более выраженное улучшение когнитивных и двигательных функций, повышение качества жизни, уменьшение выраженности вегетативных нарушений, астении и тревожности через 75 дней терапии наблюдались на фоне применения Мексидола по сравнению с плацебо. Полученные результаты свидетельствуют о целесообразности применения Мексидола для лечения пациентов разного возраста с ХИМ.
Keywords: MEMO trial; Mexidol; Mexidol FORTE 250; chronic brain ischemia; cognitive impairment; ethylmethylhydroxypyridine succinate.