The Paul-Ehrlich Institute (PEI) plays a central role in the release of vaccines in Germany as well as Europe. The experimental testing and release of each vaccine batch is carried out according to the procedures and regulations of the Official Control Authority Batch Release (OCABR) and the German medicine act paragraph 32. The independent testing aims to demonstrate the conformity of quality criteria set in the marketing authorization for each lot produced. This article illustrates both the batch release procedure in general and specifically for the newly developed and approved COVID-19 vaccines during the COVID-19 pandemic.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) spielt eine zentrale Rolle bei der Freigabe von Impfstoffen in Deutschland, aber auch in Europa. Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach dem Verfahren und den Regelungen der Chargenfreigabe der offiziellen Kontrollbehörden (Official Control Authority Batch Release, OCABR) sowie dem § 32 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die unabhängige Prüfung zielt darauf ab, die Konformität der in der Zulassung festgelegten Qualitätskriterien für jede hergestellte Charge nachzuweisen. Dieser Beitrag beschreibt das Verfahren der Chargenfreigabe im Allgemeinen sowie speziell für die während der COVID-19-Pandemie neu entwickelten und zugelassenen COVID-19-Impfstoffe.
Keywords: Batch release; COVID-19 vaccines; OCABR; OMCL; SARS-CoV2.
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