Objective: To estimate the proportion of invalid results generated by a CD4+ T-lymphocyte analyser used by Médecins Sans Frontières (MSF) in field projects and identify factors associated with invalid results.
Methods: We collated 25,616 CD4+ T-lymphocyte test results from 39 sites in nine countries for the years 2011 to 2013. Information about the setting, user, training, sampling technique and device repair history were obtained by questionnaire. The analyser performs a series of checks to ensure that all steps of the analysis are completed successfully; if not, an invalid result is reported. We calculated the proportion of invalid results by device and by operator. Regression analyses were used to investigate factors associated with invalid results.
Findings: There were 3354 invalid test results (13.1%) across 39 sites, for 58 Alere PimaTM devices and 180 operators. The median proportion of errors per device and operator was 12.7% (interquartile range, IQR: 10.3-19.9) and 12.1% (IQR: 7.1-19.2), respectively. The proportion of invalid results varied widely by country, setting, user and device. Errors were not associated with settings, user experience or the number of users per device. Tests performed on capillary blood samples were significantly less likely to generate errors compared to venous whole blood.
Conclusion: The Alere Pima CD4+ analyser generated a high proportion of invalid test results, across different countries, settings and users. Most error codes could be attributed to the operator, but the exact causes proved difficult to identify. Invalid results need to be factored into the implementation and operational costs of routine CD4+ T-lymphocyte testing.
Objectif: Estimer la proportion de résultats non valides générés par l'analyseur de lymphocytes T CD4+ utilisé par Médecins Sans Frontières (MSF) dans les projets de terrain et déterminer les facteurs associés aux résultats non valides.
Méthodes: Nous avons rassemblé 25 616 résultats de tests des lymphocytes T CD4+ réalisés sur 39 sites dans neuf pays entre 2011 et 2013. Un questionnaire a permis d'obtenir des informations sur le lieu, l'utilisateur, la formation, la méthode d'échantillonnage et les réparations effectuées sur l'appareil. L'analyseur réalise une série de contrôles afin de garantir que toutes les étapes de l'analyse se déroulent correctement; si ce n'est pas le cas, il indique un résultat non valide. Nous avons calculé la proportion de résultats non valides par appareil et par opérateur. Des analyses de régression ont permis de rechercher les facteurs associés aux résultats non valides.
Résultats: Nous avons relevé 3354 résultats de tests non valides (13,1%) sur les 39 sites, avec 58 appareils Alere PimaTM et 180 opérateurs. La proportion moyenne d'erreurs par appareil et par opérateur était respectivement de 12,7% (intervalle interquartile, IQR: 10,3–19,9) et de 12,1% (IQR: 7,1-19,2). La proportion de résultats non valides variait considérablement en fonction du pays, du lieu, de l'utilisateur et de l'appareil. Les erreurs n'étaient pas associées aux lieux, à l'expérience de l'utilisateur ou au nombre d'utilisateurs par appareil. Les tests effectués sur des prélèvements de sang capillaire étaient nettement moins susceptibles de générer des erreurs que ceux réalisés sur du sang veineux total.
Conclusion: L'analyseur de CD4+ Alere Pima a généré une proportion élevée de résultats de tests non valides, dans différents pays, différents lieux et avec différents utilisateurs. La plupart des codes d'erreur ont pu être imputés à l'opérateur, mais les causes exactes se sont avérées difficiles à déterminer. Les résultats non valides doivent être pris en compte dans les coûts de mise en œuvre et d'exploitation des tests de routine des lymphocytes T CD4+.
Objetivo: Estimar la proporción de resultados no válidos generados por un analizador de linfocitos CD4+ T utilizado por Médicos sin Fronteras (MSF) en proyectos de campo e identificar los factores asociados a los resultados no válidos.
Métodos: Se recopilaron 25 616 resultados de pruebas de linfocitos CD4+ T de 39 localizaciones en nueve países entre los años 2011 y 2013. La información sobre el entorno, los usuarios, la formación, la técnica de muestreo y el historial de reparación del dispositivo se obtuvo a través de un cuestionario. El analizador lleva a cabo una serie de chequeos para asegurar que se completan con éxito todos los pasos del análisis; si no es así, se informa de un resultado no válido. Se calculó la proporción de resultados no válidos por dispositivo y operador. Se utilizaron análisis de regresión para investigar los factores asociados con los resultados no válidos.
Resultados: Hubo 3354 resultados no válidos de pruebas (13,1%) en 39 localizaciones, para 58 dispositivos Alere PimaTM y 180 operadores. La proporción media de errores por dispositivo y operador fue del 12,7% (rango intercuartílico, RIC: 10,3–19,9) y del 12,1% (RIC: 7,1-19,2), respectivamente. La proporción de resultados no válidos varió ampliamente entre países, entornos, usuarios y dispositivos. Los errores no estaban asociados con los entornos, la experiencia del usuario o el número de usuarios por dispositivo. Las pruebas realizadas con muestras de sangre capilar tenían menos posibilidades de generar error que las realizadas con sangre entera venosa.
Conclusión: El analizador Alere Pima CD4+ generó una alta proporción de resultados no válidos de pruebas en diferentes países, entornos y usuarios. La mayoría de los códigos de error podrían atribuirse al operador, pero resultó difícil identificar las causas exactas. Los resultados no válidos de las pruebas rutinarias de linfocitos CD4+ T deberían tenerse en cuenta en la aplicación y los costes operacionales.
الغرض: تقدير نسبة النتائج غير الصالحة الصادرة عن جهاز تحليل خلايا اللمفاويات التائية CD4+ الذي تستخدمه منظمة أطباء بلا حدود (MSF) في المشروعات الميدانية وتحديد العوامل المرتبطة بالنتائج غير الصالحة.
الطريقة: لقد جمعنا 25,616 نتيجة اختبار لخلايا اللمفاويات التائية CD4+ من 39 موقعًا في تسعة بلدان في الفترة ما بين عاميّ 2011 إلى 2013. وتم الحصول على معلومات عن البيئة، والمستخدمين، والتدريب، وتقنية سحب العينات، وتاريخ إصلاح الجهاز عن طريق الاستبيان. يقوم جهاز التحليل بإجراء سلسلة من عمليات التحقق للتأكد من اكتمال جميع خطوات التحليل بنجاح؛ وفي حال عدم نجاحها، فسيتم الإبلاغ عن صدور نتيجة غير صالحة. وقد احتسبنا نسبة النتائج غير الصالحة الصادرة عن الجهاز وعن المُشغِّل. تم استخدام تحاليل التحوف لاستقصاء العوامل المرتبطة بالنتائج غير الصالحة.
النتائج: كانت هناك 4335 نتيجة اختبار غير صالحة (بنسبة تبلغ 13.1%) عبر 39 موقعًا لعدد 58 جهازًا من طراز Alere Pima TM و180 من المُشغِّلين. بلغت نسبة متوسط الأخطاء لكل جهاز ومُشغِّل 12.7% (المدى الربيعي: 10.3–19.9) و12.1% (المدى الربيعي: 7.1–19.2)، على التوالي. واختلفت نسبة النتائج غير الصالحة بشكل واسع حسب البلد والبيئة والمستخدم والجهاز. لم تكن الأخطاء مرتبطة ببيئة الاستخدام، ولا خبرة المستخدم، ولا عدد المستخدمين في كل جهاز. وكان احتمال صدور الأخطاء في الاختبارات التي أجريت على عينات الدم الشعري واردًا بدرجة أقل كثيرًا بالمقارنة مع عينات الدم الكامل الوريدي.
الاستنتاج: أصدر جهاز التحليل Alere Pima CD4+ نسبة عالية من نتائج الاختبار غير الصالحة، عبر بلدان وبيئات استخدام ومستخدمين مختلفين. يمكن عزو معظم رموز الخطأ إلى المُشغِّل، ولكن ثبت أنه من الصعب تحديد الأسباب الحقيقية. هناك حاجة لمراعاة النتائج غير الصالحة في تكاليف التنفيذ والتشغيل لاختبار خلايا اللمفاويات التائية CD4+ الروتيني.
目的: 旨在评估由无国界医生组织 (MSF) 用于实地项目的 CD4+ T-淋巴细分析器产生无效结果的比例，并确认与无效结果相关的因素。.
方法: 我们从 9 个国家的 39 个医疗点中获取了 25 616 项在 2011 年至 2013 年期间关于 CD4+ T-淋巴细胞的测试结果。通过调查问卷获得了关于环境、用户、培训、采样技术和设备维修记录的信息。 分析器会进行一系列检查，以确保分析的所有步骤都能成功完成；如果不能，则报告无效结果。 我们通过设备和操作员计算了无效结果的比例。 回归分析用于调查与无效结果有关的因素。.
结果: 在 34 个医疗点的 58 个 Alere PimaTM 设备和 180 名操作员中，出现了 3354 项无效测试结果 (13.1%)。 每个设备和操作员的错误比例中值分别为 12.7%（四分位差，IQR： 10.3–19.9) 和 12.1% (IQR: 7.1–19.2)。 无效结果的比例因国家、环境、用户和设备而异。 每个设备的错误与环境、用户经验或用户数量无关。 与静脉全血相比，关于毛细管血样的测试出现错误的可行性更低。.
结论: Alere Pima CD4+ 分析器在不同国家、环境和用户中出现无效测试结果的比例很高。 大多数错误代码归因于操作员，但是很难确认出确切的原因。 无效结果需在 CD4+ T-淋巴细胞常规测试的实施和操作成本中作为因素纳入考虑。.
Цель: Оценить долю недействительных результатов, выдаваемых анализатором количества CD4+ T-лимфоцитов в полевых условиях в рамках проектов организации «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF), и выявить факторы, вызывающие недействительные результаты.
Методы: Мы сравнили 25 616 результатов определения CD4+ T-лимфоцитов в 39 медицинских учреждениях из девяти стран за два года (с 2011 по 2013 год). Информация относительно условий проведения анализа, а также сведения о пользователе, его обучении, методике отбора проб и истории ремонта измерительного прибора была получена в ходе анкетирования. Анализатор выполняет ряд проверок для того, чтобы удостовериться в успешном выполнении всех этапов анализа. В противном случае выдается сообщение о недействительном результате. Мы рассчитали долю недействительных результатов для каждого устройства и каждого оператора. Для изучения факторов, вызывающих недействительные результаты, был проведен регрессионный анализ.
Результаты: В 39 учреждениях, где использовалось 58 устройств серии Alere PimaTM и работало 180 операторов, было выявлено 3354 недействительных результата исследований (13,1%). Медианная доля ошибок в пересчете на устройство и оператора составила 12,7% (межквартильный размах, МКР: 10,3–19,9) и 12,1% (МКР: 7,1–19,2) соответственно. Доля недействительных результатов в значительной мере варьировалась в зависимости от страны, условий проведения анализа, пользователя и устройства. Ошибки не были связаны с условиями проведения анализа, опытом пользователя или количеством пользователей для одного и того же устройства. Если для анализа использовалась кровь из пальца, появление недействительных анализов было значительно менее вероятно, чем при использовании проб венозной крови.
Вывод: Анализатор Alere Pima CD4+ выдает значительный процент недействительных результатов в зависимости от страны, условий проведения анализа и участия различных операторов. Возникновение большинства ошибок связано с работой операторов, но определить точную причину оказалось затруднительно. Недействительные результаты следует учитывать при определении расходов на внедрение и осуществление регулярных подсчетов количества CD4+ T-лимфоцитов.