Context: Budesonide is an inhaled corticosteroid with high topical potency and low systemic activity recommended in the treatment of chronic asthma.
Objective: This study was conducted to determine the efficacy and safety of inhaled budesonide via a breath-activated, multi-dose, dry-powder inhaler.
Type of study: Multicenter randomized parallel-group, placebo-controlled, double-blind, clinical trial.
Setting: Multicenter study in the university units.
Participants: Adult patients with mild-to-moderate asthma that was not controlled using bronchodilator therapy alone.
Procedures: Comparison of budesonide 400 microg administered twice daily via a breath-activated, multi-dose, dry-powder inhaler with placebo, in 43 adult patients (aged 15 to 78 years) with mild-to-moderate asthma (FEV1 71% of predicted normal) that was not controlled using bronchodilator therapy alone.
Main measurements: Efficacy was assessed by pulmonary function tests and asthma symptom control (as perceived by the patients) and the use of rescue medication.
Results: Budesonide 400 microg (bid) was significantly more effective than placebo in improving morning peak expiratory flow (mean difference: 67.9 l/min; P < 0.005) and FEV1 (mean difference: 0.60 l; P < 0.005) over the 8-week treatment period. Onset of action, assessed by morning peak expiratory flow, occurred within the first two weeks of treatment.
Conclusions: Budesonide via a breath-activated, multi-dose, dry-powder inhaler results in a rapid onset of asthma control, which is maintained over time and is well tolerated in adults with mild-to-moderate asthma.
CONTEXTO:: A budesonida é um corticóide inalatório de alta potência tópica e baixa atividade sistêmica recomendado no tratamento da asma crônica.
OBJETIVO:: Determinar a eficácia e tolerabilidade da budesonida via um inalador em pó com atividade inspiratória e multidose, comparada com placebo, em pacientes adultos portadores de asma leve ou moderada não-controlados com terapia broncodilatadora.
TIPO DE ESTUDO:: Estudo randomizado com dois grupos paralelos, duplo-cego, placebo controlado.
LOCAL:: Estudo multicêntrico em centros universitários.
PARTICIPANTES:: 43 pacientes adultos (idade entre 15 e 78 anos), portadores de asma leve ou moderada (VEF1 71% do normal previsto) não-controlados com terapia broncodilatadora.
PROCEDIMENTOS:: Para comparar, com placebo, a eficácia e tolerabilidade de 400 μg de budesonida, administradas duas vezes ao dia, via turbuhaler.
VARIÁVEIS ESTUDADAS:: A eficácia foi determinada através de testes de função pulmonar, controle dos sintomas de asma e uso de medicação de resgate.
RESULTADOS:: 400 μg de budesonida duas vezes ao dia foram significantemente mais efetivas que placebo em relação ao aumento do peak expiratory flow matutino (67,9 l/min. p < 0,005) e VEF1 (0,60 l/min., p < 0,05) nas oito semanas de tratamento.
CONCLUSÃO:: O tratamento com budesonida via um inalador em pó com atividade inspiratória e multidose, em pacientes portadores de asma leve e moderada, é bem tolerado e resulta em rápido e duradouro controle da asma.